HOME/安全性毒性試験受託代行業務/生殖・発生毒性試験

生殖・発生毒性試験

生殖・発生毒性試験
潜在的な生殖発生毒性リスクの総合的評価は、すべての新医薬品の販売承認申請に際して重要な要素ですが、CiToxLABでは当該業務をご提供しております。
40年以上にわたる経験と専門技術により、CiToxLAB は、現在の国際ガイドライン(ICH、OECD、US EPA等)に従って、医薬品、バイオ医薬品、動物用医薬品、化学品、農薬等のの生殖および発生毒性試験のすべてを実施することができます。
CiToxLABは、(ミニブタにおける胎児異常と同様に、ラットおよびウサギの胎児に関する)豊富な背景データベースを保有しています。


試験項目
・受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験(ICH S5、セグメント1)
・胚・胎児発生への影響に関する試験(ICH S5、セグメント2)
・出生前及び出生後の発生並びに母動物の機能に関する試験(ICH セグメント3)
・一世代生殖毒性試験
・拡張一世代生殖毒性試験
・二世代生殖毒性試験
・生殖・発生毒性スクリーニング試験(OECD421, および422)
・性的に成熟した非げっ歯類の雄または雌の生殖機能パラメーター
・子宮肥大試験
・ハーシュバーガー試験(雄の副生殖器肥大試験 ).


取扱種
・げっ歯類(ラットおよびマウス)、非げっ歯類(ウサギ)
・ミニブタ
・サル(Macaca fascicularis):2012年から可能(ICH S5、セグメント2)


投与経路
・経口:強制経口、混餌、飲用水 ・静脈内:ボーラス注入、低速注入、持続静注、血管アクセスポート
・他、皮下、皮内、筋内、腹腔内
・経皮 ・他の投与経路についてはお問い合わせください。


このページのTOPへ